Ռանդոմիզացված վերահսկվող փորձարկումները ցույց են տալիս մահացության բոլոր պատճառներով կրճատում Covid-ի ադենովիրուս-վեկտորի պատվաստանյութերից (RR=0.37, 95%CI: 0.19-0.70), բայց ոչ mRNA պատվաստանյութերից (RR=1.03, 95%CI 0.63-1.71):
Դա նոր դատավճիռն է Դանիական ուսումնասիրություն դոկտոր Քրիստին Բենի և գործընկերների կողմից: Արդյո՞ք մարդկանց տրվել են չաշխատող պատվաստանյութեր (Pfizer/Moderna) արդյունավետ պատվաստանյութերի փոխարեն (AstraZeneca/Johnson & Johnson): Եկեք այս ուսումնասիրությունը դնենք համատեքստում և հետո խորանանք թվերի մեջ:
Բժշկության մեջ ապացույցների ոսկե ստանդարտը պատահականացված վերահսկվող փորձարկումներն են (RCT), քանի որ դրանք խուսափում են ուսումնասիրության կողմնակալությունից կամ պատվաստանյութի դեմ: Ավելին, առանցքային արդյունքը մահն է։ Արդյո՞ք այս պատվաստանյութերը կյանքեր են փրկում: Ուստի դանիական ուսումնասիրությունը ճիշտ հարցին պատասխանում է ճիշտ տվյալներով։
Դա առաջին ուսումնասիրությունն է, որն անում է դա:
Երբ Pfizer և Moderna mRNA պատվաստանյութերը հաստատվեցին ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից, այդ որոշումը հիմնված էր RCT-ների վրա: FDA-ին ներկայացված RCT-ները ցույց են տվել, որ պատվաստանյութերը նվազեցնում են սիմպտոմատիկ Covid վարակները: Հավաքագրելով հիմնականում երիտասարդ և միջին տարիքի մեծահասակներին, որոնք դժվար թե մահանան Covid-ից, անկախ ամեն ինչից, ուսումնասիրությունները նախատեսված չէին պարզելու, թե արդյոք պատվաստանյութերը նաև նվազեցնում են մահացությունը:
Դա ենթադրվում էր որպես հետևություն, թեև դա կարող է լինել կամ չհամընկնել: RCT-ները նույնպես նախատեսված չէին որոշելու, թե արդյոք պատվաստանյութերը նվազեցնում են փոխանցումը, բայց դա այլ պատմություն է մեկ այլ ժամանակի համար:
Պատվաստանյութերը մշակվել են Covid-ի համար, բայց պատվաստանյութը ճիշտ գնահատելու համար մենք պետք է նայենք նաև ոչ Covid մահերին։ Կա՞ն արդյոք չնախատեսված անբարենպաստ ռեակցիաներ, որոնք հանգեցնում են մահվան: Մենք չենք ցանկանում պատվաստանյութ, որը կփրկի որոշ մարդկանց կյանքը, բայց սպանում է նույն թվով այլ մարդկանց: Կարող են լինել նաև չնախատեսված օգուտներ, օրինակ՝ պատահական պաշտպանություն այլ վարակներից. Արդար համեմատության համար դա նույնպես պետք է լինի հավասարման մաս:
Թեև յուրաքանչյուր առանձին RCT-ն ի վիճակի չէր որոշել, թե արդյոք Covid-ի պատվաստանյութը նվազեցրել է մահացությունը, RCT-ները գրանցել են բոլոր մահերը, և նմուշի չափը մեծացնելու համար դանիական ուսումնասիրությունը միավորել է բազմաթիվ RCT-ներ: Գոյություն ունեն Covid-ի դեմ պատվաստանյութերի երկու տարբեր տեսակներ՝ ադենովիրուս-վեկտորային պատվաստանյութեր (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sputnik) և mRNA պատվաստանյութեր (Pfizer և Moderna), և նրանք յուրաքանչյուր տեսակի համար կատարել են մեկական վերլուծություն: Ահա արդյունքները.
| Պատվաստանյութի տեսակը | Մահեր / Պատվաստված | Մահեր / վերահսկում | Հարաբերական ռիսկ | 95% վստահության ընդմիջում |
| Ադենովիրուս-վեկտոր | 16 / 72138 | 30 / 50026 | 0.37 | 0.19 - 0.70 |
| mRNA | 31 / 37110 | 30 / 37083 | 1.03 | 0.63 - 1.71 |
Կա հստակ ապացույց, որ ադենովիրուս-վեկտորային պատվաստանյութերը նվազեցրել են մահացությունը: Չպատվաստվածների յուրաքանչյուր 100 մահվան դեպքում պատվաստվածների մեջ կա ընդամենը 37 մահ, 95% վստահության միջակայքով 19-ից 70 մահ: Այս արդյունքը ստացվում է հինգ տարբեր RCT-ներից երեք տարբեր պատվաստանյութերի համար, բայց այն հիմնականում պայմանավորված է AstraZeneca և Johnson & Johnson պատվաստանյութերով:
Մյուս կողմից, mRNA պատվաստանյութերի համար մահացության նվազման ապացույց չկար: Չպատվաստվածների յուրաքանչյուր 100 մահվան դեպքում պատվաստվածների մեջ կա 103 մահ, 95% վստահության միջակայքով 63-ից 171 մահ: Այսինքն՝ mRNA պատվաստանյութերը կարող են մի փոքր նվազեցնել մահացությունը, կամ կարող են մեծացնել այն. մենք չգիտենք. Pfizer և Moderna պատվաստանյութերը հավասարապես նպաստեցին այս արդյունքին, ուստի չկա որևէ ապացույց, որ մեկը մյուսից լավն է կամ վատը:
Թեև բոլոր պատճառներով մահացությունը կարևոր է հանրային առողջության համար, գիտական հետաքրքրություն կա իմանալու, թե ինչպես են տարբեր պատվաստանյութերը ազդում մահացության տարբեր տեսակների վրա: Դանիացի գիտնականները կապվել են ՃՇՇ հետախույզների հետ՝ տեղեկատվություն ստանալու այն մասին, թե արդյոք յուրաքանչյուր մահ պայմանավորված է Covid-ի, սրտանոթային հիվանդության, դժբախտ պատահարների կամ այլ պատճառներով:
mRNA պատվաստանյութերի համար գրանցվել է Covid-ի մահվան դեպքերի կրճատում, բայց սրտանոթային մահացությունների աճ, բայց ոչ մեկը վիճակագրորեն նշանակալի չէր: Այսպիսով, ցանկացած արդյունք կարող է պայմանավորված լինել պատահական պատահականությամբ: Որպես այլընտրանք, պատվաստանյութերը կարող են նվազեցնել Covid-ից մահացության վտանգը՝ միաժամանակ մեծացնելով սրտանոթային հիվանդություններից մահացության ռիսկը: Մենք չգիտենք, և Pfizer-ը և Moderna-ն չեն նախագծել RCT-ները, որպեսզի մեզ տեղյակ պահեն:
Ադենովիրուս-վեկտորային պատվաստանյութերի դեպքում գրանցվել են ինչպես Covid-ի, այնպես էլ սրտանոթային մահացության դեպքերի վիճակագրորեն նշանակալի նվազում, որը դժվար թե պատահականության հետևանք լինի: Մի փոքր նվազում է գրանցվել այլ մահացության դեպքերի դեպքում, ինչը կարող է պայմանավորված լինել պատահականությամբ։
Դանիական հետազոտության ուժն այն է, որ այն հիմնված է պատահական վերահսկվող փորձարկումների վրա: Առաջնային թույլ կողմն այն է, որ հետևելու ժամանակը կարճ է: Դա պայմանավորված է նրանով, որ արտադրողները վաղաժամկետ ավարտեցին կլինիկական փորձարկումները՝ այն բանից հետո, երբ պատվաստանյութերը շտապ օգտագործման թույլտվություն ստացան:
Մյուս թույլ կողմն այն է, որ տվյալները թույլ չեն տալիս որոշել, թե ինչպես կարող են այս արդյունքները տարբերվել ըստ տարիքի: Թեև ցանկացած մարդ կարող է վարակվել, կա ավելի քան a հազար անգամ տարբերություն Covid-ից մահանալու վտանգի մեջ ծերերի և երիտասարդների միջև:
Արդյո՞ք պատվաստանյութերը հիմնականում նվազեցնում են տարեցների մահացությունը: Դա ողջամիտ ենթադրություն է։ Ինչ վերաբերում է երիտասարդներին: Մենք չգիտենք։ Սա դանիացի քննիչների մեղքը չէ։ Նրանք փայլուն աշխատանք են կատարել՝ հնարավորինս շատ տեղեկատվություն քաղելով արդյունաբերության կողմից հովանավորվող RCT-ներից:
Ոմանք կարող են քննադատել դանիական ուսումնասիրությունը այն բանի համար, որ դեռևս չի ենթարկվել գրախոսականի, բայց դա եղել է: Այն գրախոսվել է իմ և մի քանի գործընկերների կողմից, և մենք բոլորս ունենք տասնամյակների փորձ այս տեսակի ուսումնասիրություններում: Այն, որ այն դեռ չի գրացվել ամսագրի անանուն գրախոսների կողմից, անհետևանք է:
mRNA պատվաստանյութերը հաստատվել են մահացության փոխարեն սիմպտոմատիկ վարակների կրճատման հիման վրա: Այն, որ Pfizer-ը և Moderna-ն չեն նախագծել իրենց RCT-ները՝ որոշելու համար, թե արդյոք պատվաստանյութերը նվազեցրել են մահացությունն աններելի է, քանի որ նրանք հեշտությամբ կարող էին դա անել:
Այն, որ FDA-ն դեռ հաստատել է դրանք արտակարգ իրավիճակների օգտագործման համար, հասկանալի է: Շատ տարեց ամերիկացիներ մահանում էին Covid-ից, և նրանք պետք է որոշում կայացնեին այն ժամանակի առկա տեղեկատվության վրա:
Այժմ մենք ավելին գիտենք: Եթե Pfizer-ը և Moderna-ն ցանկանում են շարունակել վաճառել այս պատվաստանյութերը, մենք պետք է պահանջենք, որ նրանք անցկացնեն պատշաճ պատահական կլինիկական փորձարկում, որն ապացուցի, որ պատվաստանյութերը նվազեցնում են մահացությունը:
Նույնքան կարևոր է, որ կառավարությունը, կորպորացիաները և համալսարանները պետք է դադարեցնեն պատվաստանյութերի պարտադիր օգտագործումը, երբ պատահական վերահսկվող փորձարկումները ցույց են տալիս մահացության զրոյական արդյունք:
Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.
