mRNA պատվաստանյութերը համաշխարհային մասշտաբով թողարկվել են 2021 թվականի սկզբին՝ «անվտանգ և արդյունավետ» կարգախոսով։ Բժշկության նոր դասի համար անսովոր կերպով դրանք շուտով առաջարկվեցին հանրային առողջապահության մարմինների կողմից հղի կանանց համար:
Մինչև 2021 թվականի վերջը աշխատունակ տարիքի կանայք, ներառյալ հղիները, դուրս էին մղվում աշխատանքից՝ չհամաձայնելով իրենց ներարկումներին: Նրանք, ովքեր վերցրել են mRNA պատվաստանյութերը, դա արել են՝ հիմնվելով առողջապահական մարմինների նկատմամբ վստահության վրա, ենթադրելով, որ դրանք չէին հաստատվի, եթե ապացույցները բացարձակապես պարզ չլինեին: Կարգավորող մարմինների դերը հանրությանը պաշտպանելն էր, և, հետևաբար, եթե դրանք հաստատվեին, «պատվաստանյութերը» անվտանգ էին:
Վերջերս Pfizer-ի կողմից հովանավորած և Ավստրալիայի կարգավորող մարմնին՝ Թերապևտիկ ապրանքների ադմինիստրացիայի (TGA) 2021 թվականի հունվարին ներկայացված երկարատև պատվաստանյութի գնահատման զեկույցը։ ազատ է արձակվել Տեղեկատվության ազատության հարցումով:
Զեկույցը պարունակում է էական նոր տեղեկություններ, որոնք ճնշվել են TGA-ի և հենց Pfizer-ի կողմից: Դրա մեծ մասն ուղղակիորեն վերաբերում է հղիության ընթացքում անվտանգության խնդրին և ազդում վերարտադրողական տարիքի կանանց պտղաբերության վրա: Ամբողջ զեկույցը կարևոր է, բայց առանձնանում են չորս հիմնական տվյալների կետեր.
- Երկրորդ դեղաչափից հետո կապիկների հակամարմինների և T բջիջների արագ անկումը,
- Կենսաբաշխման ուսումնասիրություններ (նախկինում թողարկվել են 2021 թվականին Ճապոնիայում ՏԱ հարցման միջոցով)
- Առնետների համար պտղաբերության արդյունքների ազդեցության վերաբերյալ տվյալներ:
- Առնետների պտղի անոմալիաների վերաբերյալ տվյալներ.
Մենք կենտրոնանում ենք վերջին երեք կետերի վրա, քանի որ առաջին կետի համար բավական է մեջբերել հենց զեկույցը. «Հակամարմինները և T բջիջները կապիկների մոտ արագ անկում ապրեցին BNT5b162 (V2) երկրորդ դոզանից 9 շաբաթվա ընթացքում՝ մտահոգություն առաջացնելով երկարատև անձեռնմխելիության վերաբերյալ: …»:
Այս կետը ցույց է տալիս, որ կարգավորողները պետք է ակնկալեին արդյունավետության արագ անկում և պետք է ի սկզբանե իմանային, որ նախնական երկու դոզայի «դասընթացը» դժվար թե տևական անձեռնմխելիություն տա և, հետևաբար, կպահանջի բազմակի կրկնվող դոզաներ: Անհաջողության այս ակնկալիքը վերջերս ընդգծեց դոկտոր Էնթոնի Ֆաուին, ԱՄՆ ԱԱԻ նախկին տնօրենը:
Մնացած երեք կետերը պետք է լինեն դեղագործական կարգավորող համակարգի տագնապի հիմնական պատճառ: Առաջինը, ինչպես ցույց 2021թ.-ին առնետների մեջ լիպիդային նանոմասնիկների կրիչի կենսաբաշխման ուսումնասիրություններ է ներգրավվել՝ օգտագործելով լյուցիֆերազ ֆերմենտ՝ փոխարինելու mRNA պատվաստանյութը:
Հետազոտությունը ցույց է տվել, որ պատվաստանյութը ներարկումից հետո կշրջանցի ամբողջ մարմնով և հայտնաբերվում է ոչ միայն ներարկման վայրում, այլև փորձարկված բոլոր օրգաններում՝ ձվարանների, լյարդի, մակերիկամների և փայծաղի բարձր խտությամբ: Իշխանությունները, ովքեր 2021 թվականի սկզբին հավաստիացրել են պատվաստված մարդկանց, որ պատվաստանյութը մնում է ձեռքում, ինչպես հայտնի է երկու տարի, ստում էին։
Լիպիդների կոնցենտրացիան մեկ գրամի դիմաց՝ վերահաշվարկված որպես ներարկման վայրի տոկոս:
| ՕՐԳԱՆ | 48 HOURS μg lipid equiv/g | Ընդհանուր | ԿՈՆԿԸ ԸՆԴԴԵՄ ներարկման ԿԱՅՔ |
| ԱԴՐԵՆԱԼ | 18.21 | 164.9 | 11.04% |
| ՄԱՐՈՆ | 3.77 | 164.9 | 2.29% |
| SITE | 164.9 | 164.9 | 100.00% |
| ԱՊՐՈ | 24.29 | 164.9 | 14.73% |
| ՁՎԱՐԱՆՆԵՐ | 12.26 | 164.9 | 7.43% |
| Փայծաղ | 23.35 | 164.9 | 14.16% |
Պտղաբերության և պտղի անոմալիաների վրա ազդեցության առումով զեկույցը ներառում է 44 առնետների ուսումնասիրություն և նկարագրում է երկու հիմնական ցուցանիշ՝ նախածննդյան կորստի մակարդակը և մեկ պտղի անոմալիաների քանակը (նաև արտահայտված մեկ լիտրում): Երկու դեպքում էլ ցուցանիշները զգալիորեն ավելի բարձր էին պատվաստված առնետների համար, քան չպատվաստված առնետների համար:
Կոպիտ ասած, նախաիմպլանտացիայի կորստի հարաբերակցությունը համեմատում է բեղմնավորված ձվաբջիջների և արգանդում իմպլանտացված ձվաբջիջների գնահատված թիվը: Ստորև բերված աղյուսակը վերցված է հենց զեկույցից և հստակ ցույց է տալիս, որ պատվաստվածների կորստի մակարդակը (BNT162b2) կրկնակի գերազանցում է չպատվաստված վերահսկիչ խմբին:
Դեպքի վերահսկման ուսումնասիրության ժամանակ միջամտության խմբում հղիության կորստի կրկնապատկումը անվտանգության լուրջ ազդանշան կլինի: Զեկույցի հեղինակները դա լուրջ վերաբերվելու փոխարեն արդյունքները համեմատեցին այլ առնետների պոպուլյացիաների վերաբերյալ պատմական տվյալների հետ. 27 ուսումնասիրություններ 568 առնետների վրա և անտեսեցին արդյունքը, քանի որ այլ պոպուլյացիաներ գրանցել էին ավելի մեծ ընդհանուր կորուստներ. այս միջակայքը ցուցադրվում է աջ կողմի սյունակում որպես 2.6 տոկոսից մինչև 13.8 տոկոս: Այս վերլուծությունը տագնապալի է, քանի որ այլ վայրերում գտնվող պոպուլյացիաներում հղիության կորստի ամենաբարձր մակարդակից ցածր մնալը անվտանգ արդյունք չէ, երբ միջամտությունը նույնպես կապված է վերահսկիչ խմբի կրկնակի վնասի հետ:
Նմանատիպ օրինաչափություն է նկատվում ուսումնասիրված 12 կատեգորիաներից յուրաքանչյուրում պտղի արատների դեպքում, որոնք ունեն անոմալիաների ավելի բարձր մակարդակ: 11 կատեգորիաներից, որտեղ Pfizer-ը հաստատեց տվյալների ճիշտությունը, վերահսկիչ խմբում կա ընդամենը 2 ընդհանուր անոմալիա՝ ընդդեմ 28 mRNA պատվաստանյութով (BNT162b2): Այն կատեգորիայում, որը Pfizer-ը պիտակավորել է որպես անվստահելի (գոտկային կողերի գերթիվ), վերահսկիչ խմբում եղել է 3 անոմալիա և պատվաստված խմբում՝ 12:
Ինչպես հղիության կորուստների աճի դեպքում, Pfizer-ը պարզապես անտեսեց միտումը և արդյունքները համեմատեց այլ առնետների պոպուլյացիաների պատմական տվյալների հետ: Սա շատ կարևոր է, քանի որ այն երևում է արատների յուրաքանչյուր կատեգորիայում: Ուսումնասիրության նախագծման դեպքերի վերահսկման բնույթը կրկին անտեսվում է, որպեսզի ակնհայտորեն թաքցվեն ցուցադրված բացասական արդյունքները:
Այս տվյալները ցույց են տալիս, որ ՈՉ մի հիմք չկա ասելու, որ պատվաստանյութն անվտանգ է հղիության ընթացքում: Ձվարանների մեջ LNP-ների համակենտրոնացումը, հղիության կորստի կրկնապատկված մակարդակը և պտղի աննորմալության բարձր մակարդակը բոլոր չափված կատեգորիաներում ցույց են տալիս, որ հղիության ընթացքում անվտանգ պիտակի նշանակումը (B1 կատեգորիա Ավստրալիայում) հակասում է առկա ապացույցներին: Տվյալները ենթադրում են, որ կառավարության «անվտանգ և արդյունավետ» կարգախոսը ոչ միայն ճշգրիտ չէր, այլև բացարձակապես ապակողմնորոշիչ էր՝ կապված անվտանգության առկա տվյալների հետ:
Հայտնի անհայտ և բացակայող տվյալներ.
Չնայած այս արդյունքների բացասական բնույթին, այս դեղամիջոցի դասակարգումը որպես պատվաստանյութ, ըստ երևույթին, բացառել է կենդանիների հետագա փորձարկումները: Պատմականորեն, նոր դեղամիջոցները, հատկապես այն դասերում, որոնք նախկինում երբեք չեն օգտագործվել մարդկանց մոտ, կպահանջեն շատ խիստ գնահատում: Պատվաստանյութերը, սակայն, ունեն ապացուցման ավելի ցածր բեռ, քան սովորական դեղամիջոցները: Դասակարգելով mRNA ներարկումները որպես «պատվաստանյութեր», սա ապահովեց կարգավորող հաստատումը զգալիորեն ավելի քիչ խիստ անվտանգության պահանջներով, ինչպես նշում է հենց TGA-ն:
Իրականում, mRNA գենային թերապիան ավելի շատ նման է դեղամիջոցների, քան պատվաստանյութերի, քանի որ դրանք փոփոխում են բջիջների ներքին գործունեությունը, այլ ոչ թե խթանում են իմունային պատասխանը հակագենի առկայությանը: Գենային թերապիայի այս արտադրանքը որպես պատվաստանյութ պիտակավորելը նշանակում է, որ, որքանով մենք տեղյակ ենք, նույնիսկ այսօր գենոտոքսիկության կամ քաղցկեղածինության ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել:
Այս զեկույցը, որը հրապարակվել է միայն ՏԱ հարցումից հետո, չափազանց անհանգստացնող է, քանի որ այն ցույց է տալիս, որ իշխանությունները գիտեին mRNA Covid-19 պատվաստման հետ կապված հիմնական ռիսկերի մասին՝ միաժամանակ հավաստիացնելով բնակչությանը, որ այն անվտանգ է: Այն փաստը, որ հիմնական լրատվամիջոցները (որքանով մենք տեղյակ ենք) ամբողջությամբ անտեսել են նոր հրապարակված տվյալները, պետք է ամրապնդի զգույշության անհրաժեշտությունը Covid-19 պատվաստման վերաբերյալ հանրային առողջության հաղորդագրությունների խորհուրդները լսելիս:
Նախ, պարզ է, որ կարգավորողները, դեղագործական ընկերությունները և կառավարությունը կիմանային, որ պատվաստանյութով առաջացած անձեռնմխելիությունը շատ արագ թուլանում է, երբ դա նկատվում է իրական աշխարհի տվյալների մեջ, վարակի դեմ արդյունավետությունը զրոյի է հասնում: Համապատասխանաբար, ժամանակի մեկ կետը կազմում է 95 տոկոս և 62 տոկոս արդյունավետություն դեպքերի նկատմամբ մեջբերումներ Pfizer-ի և ChAdOx1-ի համար (AstraZeneca) համապատասխանաբար գրեթե ոչինչ չէր նշանակում, քանի որ արագ անկում էր սպասվում:
Նմանապես, երկու դոզայի «դասընթացի» գաղափարը ճշգրիտ չէր, քանի որ, հավանաբար, անվերջ խթանիչներ կպահանջվեին, հաշվի առնելով կապիկների մոտ նկատված հակամարմինների և T-բջիջների արագ անկումը:
Ամենակարևորը, տվյալները ոչ մի կերպ չեն հաստատում հղիության վերաբերյալ «անվտանգ» եզրակացությունը. Վտանգավորի եզրակացությունն ավելի ճիշտ կլինի: Հետևաբար, անվտանգության երաշխիքները լիովին ապակողմնորոշիչ էին, հաշվի առնելով տեղեկատվության ազատության վերջին հրապարակման տվյալների բացահայտումները:
Կարգավորող մարմինները գիտեին, որ կենդանիների ուսումնասիրությունները ցույց են տվել հիմնական կարմիր դրոշներ ինչպես հղիության կորստի, այնպես էլ պտղի անոմալիաների հետ կապված՝ համահունչ mRNA-ի համակարգային բաշխմանը, որը նրանք թաքցնում էին հասարակությունից:
Անգամ 2023 թվականի մարտին անհնար է այդ հավաստիացումները տալ՝ հաշվի առնելով այն փաստը, որ կարևոր ուսումնասիրություններ, մեր գիտելիքներով, չեն արվել։
Pfizer-ն ընտրեց չհետևել հղիությունների ճնշող մեծամասնությանը մարդկային սկզբնական փորձարկումներում, չնայած փոքրամասնության մեջ վիժումների բարձր ցուցանիշներին: Հաշվի առնելով արդյունավետության և անվտանգության հետ կապված բոլոր խնդիրները՝ վերարտադրողական տարիքի կանանց մոտ այս արտադրանքի կիրառումը և առողջ հղի կանանց վարումը բարձր ռիսկային է և արդարացված չէ:
Այս էսսեի համահեղինակությանը աջակցում է Ալեքս Կրիելը, ֆիզիկոս և առաջին մարդկանցից մեկն է, ով ընդգծել է կայսերական COVID մոդելի թերի բնույթը, և նա հանդիսանում է հիմնադիրը: Մտածող կոալիցիա որը ներառում է մի խումբ քաղաքացիներ, ովքեր մտահոգված են կառավարության գերխնդիրներով:
Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.
