Որտե՞ղ է գտնվում Մարդկային հետազոտությունների պաշտպանության գրասենյակը:

Բրաունսթոունի կայքի վերջին հրապարակումները հիանալի աշխատանք են կատարել՝ բացահայտելու մասնագիտական, էթիկական, հանրային առողջության, կառավարական, գաղափարական և քաղաքական բացթողումները (շատ քաղաքավարի ասած)՝ կարգավորելու այն, ինչ եղել է երկրի COVID-ի համաճարակի արձագանքը, որը եղել է: ամբողջական աղետ. 

Միևնույն ժամանակ, ես էլփոստով երկխոսություն էի վարում Brownstone-ի մասնակիցների հետ, որոնք լուսաբանում էին այս սարսափ շոուի մի քանի խաղացողների, որոնք կարողացել են ամբողջովին խուսափել ուշադրության կենտրոնում: Ես նկատի ունեմ Մարդկային հետազոտությունների պաշտպանության գրասենյակը (OHRP) և Ինստիտուցիոնալ վերանայման խորհուրդները (IRBs) և այդ կազմակերպությունների փոխազդեցության ձևը: 

Իմ այցելած կայքը՝ COVID-ի հետ կապված տեղեկություններ ստանալու և երբեմն հարցեր տալու կամ մեկնաբանություններ տալու համար Բրաունսթոունի ինստիտուտ. Ես գտա, որ այս կայքը չափազանց հուսալի է, և իմ հարցումները միշտ շատ ժամանակին պատասխան են ստանում անմիջապես Ջեֆրի Թաքերից: 

Հոկտեմբեր 2- ում^nd, ես օգտագործել եմ Brownstone Contact հղումը հետևյալը տեղադրելու համար.

Ես ինստիտուցիոնալ վերանայման խորհրդի (IRB) նախագահն եմ մի փոքր մասնավոր ոչ առևտրային գործակալությունում, որը հետազոտություն է կատարում, որտեղ հավաքագրվում են խոցելի խմբեր: Որպես այդպիսին, ես քաջատեղյակ եմ, որ հիմնարար փաստաթղթերը, որոնցից Մարդկային հետազոտությունների պաշտպանության գրասենյակը (OHRP) մշակել է կարգավորիչ շրջանակը, որով գործում են IRB-ները, դրանք են Նյուրնբերգի օրենսգիրքը և Բելմոնտի զեկույցը: Նյուրնբերգի օրենսգիրքը հիմնականում ներառում է համապատասխան տեղեկացված համաձայնության պահանջները, իսկ Բելմոնտի զեկույցը շեշտում է երեք հիմնական էթիկական սկզբունքները, որոնցից մեկը ներառում է մարմնի ինքնավարությունը:

Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության ներքո (EUA); Ամերիկացի ժողովուրդը, փաստորեն, դարձավ III փուլի հետազոտության առարկա, երբ խոսքը վերաբերում էր mRNA պատվաստանյութին: Հետևաբար, OHRP-ի պաշտպանությունները, ըստ կանոնակարգի, պետք է ուժի մեջ լինեին: Ինձ համար վաղուց պարզ էր, որ տեղեկացված համաձայնությունը պատշաճ կերպով չի կատարվել: Ես այնուհետև Բրաունսթոունի միջոցով իմացա, որ Նյուրնբերգի օրենսգիրքը իրականում կասեցված է: Բացի այդ, պատվաստանյութի հանձնարարականները, որոնք օգտագործում են փորձարարական դեղագործական արտադրանք, խախտում են Belmont Report-ի բացարձակ պահանջը, որով պետք է հարգվի մարմնի ինքնավարությունը:

Լամպի պես անջատվում է; Հանկարծ մտքովս անցավ, որ ես OHRP-ից ոչ մի ձայն չեմ լսել: Հաշվի առնելով այն փաստը, որ ես էլփոստով հաղորդումներ եմ ստանում OHRP-ից, իմ դիրքում գտնվող ինչ-որ մեկը դա կտեսներ, եթե դա տեղի ունենար: Լռությունը խլացուցիչ է, և այն հարց է առաջացնում, թե արդյոք OHRP-ն մեղսակից է եղել գրաքննությանը: Որևէ մեկը այս հարցի հետ կապված որևէ տեղեկություն ունի՞:

Ինչպես արդեն նշեցի, Ջեֆրի Թակերն այն մարդն է, ով պատասխանել է ինձ, և նա դա արել է 12-24 ժամվա ընթացքում: Այնուամենայնիվ, այս դեպքում նա պետք է արագ փոխանցած լինի իմ նամակը իր մի քանի գործընկերների, քանի որ նրանցից երկուսը մոտ 30 րոպեի ընթացքում անմիջապես ինձ պատասխանեցին: Ակնհայտ է, որ ես նյարդայնացել էի։ Առաջին արձագանքը բժիշկ Մերիլ Նասից էր: Նրա պատասխանը հետևյալն էր.

EUA-ները փորձարկումներում օգտագործվող դեղերի և լիցենզավորված դեղերի միջև գորշ տարածք փորելու փորձ են, որոնցում ոչ մեկին վերաբերող օրենքը չի կիրառվում: EUA-ները հորինվել են 2005 թվականին, հնարավոր է, որպեսզի ստիպեն սիբիրախտի դեմ պատվաստանյութերին անմիջապես այն բանից հետո, երբ իմ խումբը սիբիրախտի դեմ պատվաստանյութի լիցենզիան չեղարկեց:

Ես լայնորեն նայեցի ԵՄԱ-ին 3 տարի առաջ: Կարծում եմ, որ IRB-ները դուրս են մնացել ԵՄԱ գործընթացից, ինչպես տեղեկացված համաձայնությունը. փոխարենը պահանջվում էր Փաստաթղթեր, և այն պետք է տրամադրեր ցանկացած «զգալի հայտնի» անբարենպաստ իրադարձություն: Այն նաև թույլ տվեց մարդկանց հրաժարվել, բայց տեղեկացված լինել դրա «հետևանքների» մասին:

«Հետևանքների» լեզուն շատերը կարծում էին, որ մինչև 2020 թվականը նշանակում է մերժման բժշկական հետևանքներ, սակայն լեզուն խելացի էր և ծածկում էր աշխատանքային և կրթական հետևանքները, ինչպես մեկնաբանվում է կառավարության կողմից:

Կարևոր է դա համատեքստային դարձնել այն փաստի հետ, որ պատվաստանյութերը պահանջվում են կրթության և աշխատանքի համար՝ չնայած տեղեկացված համաձայնության և մարմնի ինքնավարության վերաբերյալ օրենքներին և նորմերին: Իմ համեստ կարծիքով, մենք ԱՄՆ-ում ունենք հակասական օրենքներ, և պատվաստանյութերը մանդատ տալու ունակությունը հաղթել է հասարակական կարծիքի դատարանում, առնվազն մինչև COVID-ի դարաշրջանը:

Վերոնշյալ վերջին պարբերության հետ կապված պետք է հիշել մի բան, որ մանդատները պատմականորեն վերաբերում էին պատվաստանյութերին, որոնք (1) ավարտել են հետազոտության գործընթացի բոլոր փուլերը և (2) հաստատվել և լիցենզավորվել են օգտագործման համար: Կորոնավիրուսի դեմ պատվաստանյութը մինչ օրս ԱՄՆ-ում այս երկու հանգրվաններից և ոչ մեկին չի հասել: Այնուամենայնիվ, դոկտոր Նասը հետագայում ավելացրեց, որ կային և դեռ կան շատ մարդիկ, ներառյալ առողջապահության ոլորտի մասնագետները, ովքեր հավատում էին և դեռ հավատում են, որ իրենք ստանում են լիցենզավորված արտադրանք: Դա պայմանավորված է խայծով և անջատիչով, որտեղ արտադրանքի մեկ տարբերակը լիցենզավորված էր, բայց լիցենզավորված տարբերակը երբեք չի տարածվել այս երկրում:

Բժիշկ Նասի պատասխանից մի քանի րոպե անց Հարվի Ռիշը, բ.գ.թ., բ.գ.թ., էլ.

Սա աշխատեց, քանի որ ազգային անվտանգության պետությունը վերահսկում էր համաճարակի կառավարումը, ոչ թե հանրային առողջության ենթակառուցվածքը: Այսպիսով, պատվաստանյութերը պատվաստանյութեր չեն, դրանք «հակամիջոցներ» են։ Տեղեկացված համաձայնություն պետք չէ, երբ զինվորին ասում ես՝ գնա ռազմաճակատ ու կռվի, և սա վարվել է նույն կերպ։ Համաճարակի կառավարումը «բիոզենք» ռազմական գործողություն էր արտակարգ դրության հայտարարումից վեց օր հետո։

Որպես մարդ, ով կորցրել է ընտանիքի անդամներին Հոլոքոստի ժամանակ և ղեկավարում է IRB-ի անդամներ և ապագա հետազոտական ​​առարկաներ, որոնք ռասայական և աշխարհագրորեն կապված են Տուսկեգիի զոհերի հետ, ես կառավարության այս գործողությունները դիտեցի որպես զզվելի: Հատկապես անհանգստացնողն այն փաստն է, որ համաճարակի ամբողջ կառավարումը հիշեցնում է 1930-ական թվականներին նացիստների կողմից հրեաների դեմ օգտագործված մարտավարությունը: Այս մարտավարությունը տասնամյակներ շարունակ օգտագործվել է նաև Ջիմ Քրոուի հարավում սևամորթ բնակչության դեմ: Այնուամենայնիվ, OHRP-ից ոչինչ չկար: 

Դոկտոր Ռիշը հետևեց հետևյալին.

Ես սկսեցի ասել 2020-ի կեսերին, որ հիդրօքսիխլորոքինի (HCQ) դեմ «Մեծ սուտի» քարոզչությունը, վախի սերմանումը և այլն եղել են հենց Գերմանիայից 1935 թ.: Եվ հետո Ավստրալիան և Կանադան ճամբարներ կառուցեցին, և Նյու Յորքի նահանգապետ Հոչուլը դեռևս պայքարում է դատարանում որևէ մեկին բանտարկելու համար: նա ընտրում է, առանց որևէ ապացույցի, անորոշ ժամանակով, առանց բողոքարկման եղանակի, բացառությամբ դատարան դիմելու: Դաժանություններն այսօր ամենուր մեր աչքի առաջ են։

Դուք առաջին IRB մարդն եք, ում ես լսել եմ, որ դեմ է IRB սկզբունքների խախտմանը COVID պատվաստանյութի դարաշրջանում: Որտե՞ղ են IRB-ի ողջ անձնակազմը ողջ երկրում: Ես ավելի քան 30 տարի զբաղվել եմ Յեյլի IRB-ի իմ մարդկանց հետ անձնական և մասնագիտական ​​մակարդակով: COVID-ի ժամանակ նրանք սովորականի պես գործեր էին։ Ոչ մի ակնարկ Յեյլի պատվաստանյութի մանդատների մասին, ներառյալ պարտադիր ուսանողներին, ովքեր գրեթե ոչ մի օգուտ չունեն պատվաստումներից: Եթե ​​ձեր գործը էթիկական լինելն է, ապա ձեր աշխատանքում ձախողում չէ՞ չառարկել հակաէթիկայի քաղաքականությանը, որում դուք ընկղմված եք:

Նշեք վերը նշված 1-րդ պարբերության 2-ին նախադասությունը. Դա ինձ չզարմացրեց, բայց պետք է սարսափեցնի բոլորիս: Հաջորդ շաբաթվա ընթացքում էլփոստի հաղորդակցությունը շարունակվեց՝ ընդգրկելով մի շարք հարակից հարցեր, ինչը բարձրացրեց OHRP-ի և IRB-ի փոխգործակցության ևս մեկ կարևոր ասպեկտ: Ի հավելումն իրազեկված համաձայնության և մարմնի ինքնավարության վերաբերյալ հիմնաքարային IRB սկզբունքներին մի կողմ դնելուց, COVID պատվաստանյութը հրահրողները կամ երբեք չեն մշակել Տվյալների և անվտանգության մոնիտորինգի պլան (DSMP), որը ստանդարտ պրակտիկա է այս տեսակի հետազոտություն կատարելիս կամ արել է դա, բայց երբեք չեն հրապարակել բացահայտումները: . 

Փաստորեն, DSMP-ների համար Առողջապահության ազգային ինստիտուտների (NIH) ուղեցույցների ներածության երրորդ պարբերության առաջին նախադասությունը նշում է, որ NIH-ը պահանջում է տվյալների և անվտանգության մոնիտորինգ, ընդհանուր առմամբ, տվյալների և անվտանգության մոնիտորինգի խորհրդի (DSMB) տեսքով: III փուլ կլինիկական փորձարկումներ. Արդյո՞ք ԵՄԱ-ն սա՞ է մաքրել: Թե՞ դա այն փաստն էր, որ Առողջապահության ազգային ինստիտուտների կլինիկական կենտրոնի կենսաէթիկայի բաժանմունքի ղեկավարը (ինչը, ըստ էության, NIH-ի IRB-ն է) ոչ այլ ոք է, քան Քրիստին Գրեդին՝ Էնթոնի Ֆաուչիի կինը: Այսքանը շահերի բախման նկատառումներով:

Ինչպես տեսանք, անվտանգության գնահատումները թողնելով Պատվաստանյութի անբարենպաստ իրադարձությունների հաղորդման համակարգին (VAERS) կամ այլ նմանատիպ հսկողության համակարգերին, հնարավոր է, որ խոցերը գործնականում ոչ մեկին չեն օգնել, մինչդեռ արդեն հասցրել են հսկայական վնաս: Հաշվի առնելով այն փաստը, որ ևս մի քանի տարի կպահանջվի այս պատվաստանյութի ամբողջական ազդեցության համար, բոլոր հիմքերը կան ենթադրելու, որ կան այլ կոշիկներ, որոնք պատրաստվում են ընկնել: 

Այս ամենի ամենավատն այն է, որ խառնաշփոթ ստեղծելը կանխամտածված ռազմավարություն էր, երբ վարչական պետության բոլոր հատվածները համաձայնության են եկել այս ռազմավարությունն իրականացնելու համար: Եվս մեկ անգամ որտե՞ղ էր OHRP-ն կամ գոնե այդ գործակալության ազդարարը: 

Դոկտոր Ռիշի հետ իմ շփվելու արդյունքում նա ինձ հրավիրեց լինել իր փոդքաստում՝ America Out Loud PULSE: Վերնագիրն է՝ որտե՞ղ գնաց բժշկական էթիկան COVID-19-ի ժամանակ: Այն արձանագրվել է հոկտեմբերի 12-ին^th և հեռարձակվել է հոկտեմբերի 13-ին^th, Ահա ՈՒղեցույց:

Վերադառնալով OHRP-ին և IRB-ներին, ինձ համար պարզ է, որ եթե կանոնավոր կարգը պահպանվեր, ապա պատշաճ տեղեկացված համաձայնություն կարվեր, և միլիոնավոր մարդիկ, ովքեր ընդունել են պատվաստանյութը, երբ այն առաջին անգամ հասանելի էր, կհրաժարվեին դրանից: 

Ավելին, եթե համապատասխան տվյալներ և անվտանգության մոնիտորինգ արված լինեին, պատվաստանյութը, ամենայն հավանականությամբ, կհեռացվեր շուկայից մինչև 2021 թվականի գարնան վերջը, նախքան 18 տարեկանից ցածր երեխաների համար նախատեսված պատվաստանյութը: Մինչ դոկտոր Նասը մեզ տեղեկացնում է, որ EUA-ն OHRP-ն մի կողմ դրեց, ես կարծում եմ, որ մեզ շատ ավելի մանրամասն անհրաժեշտ է, թե ինչպես դա տեղի ունեցավ, և ինչպես են մի կողմ դրվել OHRP/IRB քաղաքականության և գործելակերպի այլ տարրեր, որոնք մշակվել են տասնամյակների ընթացքում:

Այն բարձրացնում է ուրվականը, որ կան այլ հետազոտական ​​նախագծեր IRB-ի փաստաթղթերում այլ հաստատություններում, որտեղ անկյունները կտրվում են՝ ստիպելու հաստատմանը: Արդյունքում և հնարավոր կոտորածը պատասխաններ է պահանջում. հակառակ դեպքում «Այլևս երբեք» արտահայտությունը դառնում է ոչ այլ ինչ, քան հնացած անախրոնիզմ: