Մեզանից շատերը գիտեին, որ այս օրը գալու է, և հիմա ահա այն: Երկուշաբթի, 11 սեպտեմբերի 2023-ի դրությամբ FDA-ն տրամադրել է «Արտակարգ օգտագործման թույլտվություն» SARS-CoV-2 mRNA պատվաստանյութի խթանիչների համար. Բայց այս պահին հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակ չկա: Իսկ «խթանիչները», որոնք «Արտակարգ օգտագործման լիազորված են», նախատեսված են պաշտպանություն ապահովելու Omicron տարբերակից, որը կոչվում է «Kraken»: Որն անհետանալու ճանապարհին է՝ մրցակցելով ավելի նոր տարբերակներով, ինչպիսիք են Էրիս որոնք էլ ավելի են զարգացել՝ խուսափելու հակամարմինների ճնշումից, որն առաջացել է գլոբալ տեղակայված արտահոսող «պատվաստանյութերի» կողմից:
Նախկին տարբերակները, որոնց խթանիչները, ի դեպ, ապացուցվել են, որ կեղծված են եղել պլազմիդային ԴՆԹ-ի բարձր մակարդակներով, որոնք ներառում են SV40 վիրուսի խթանող/ուժեղացնող հաջորդականություններ: Որ կեղծարարությունը FDA-ն շարունակում է անտեսել:
«Պատվաստումները շարունակում են կարևոր մնալ հանրային առողջության համար և շարունակական պաշտպանությունը COVID-19-ի լուրջ հետևանքներից, ներառյալ հոսպիտալացումն ու մահը», - ասաց FDA-ի կենսաբանական գնահատման և հետազոտությունների կենտրոնի տնօրեն Փիթեր Մարքսը, բ.գ.թ. «Հասարակությունը կարող է վստահ լինել, որ այս թարմացված պատվաստանյութերը համապատասխանում են անվտանգության, արդյունավետության և արտադրության որակի վերաբերյալ գործակալության խիստ գիտական չափանիշներին: Մենք շատ խրախուսում ենք նրանց, ովքեր իրավասու են մտածել պատվաստվելու մասին»:
Բայց Բայդենը, Կոնգրեսի ճնշման ներքո, որոշել և հավաստել էր, որ COVID ճգնաժամի «ազգային արտակարգ իրավիճակն» ավարտվել է 11 թվականի մայիսի 2023-ին, այնպես չէ՞: Տեսակավորել.
FDA-ի ադմինիստրատիվ դասը որոշեց, որ իրենք իրավասու են դա մեկնաբանելու իրենց հատուկ ձևով: Չնայած Կոնգրեսի հստակ մտադրությանը և Նախագահի որոշմանը, FDA-ն պատասխանեց մի շարք հետաձգման մարտավարությամբ: Սրանք ամփոփված են «գործողությունների ծանուցման» մեջ Դաշնային ռեգիստրում վերնագրված «Կորոնավիրուսային հիվանդության հետ կապված ուղեցույց փաստաթղթեր 2019 (COVID-19), Սննդի և դեղերի վարչության ծանուցում 03/13/2023 թ.»: Նախագահի հայտարարության ժամանակ FDA-ն ուներ 72 COVID-19-ի հետ կապված ուղեցույց փաստաթղթեր, որոնք ներկայումս գործում էին: Սրանք օրենք չեն, դրանք վարչական ուղղորդում են, բայց հաճախ գործում են և կիրառվում են այնպես, ասես օրենք են: Եթե դուք փնտրում եք վարչական պետության գերազանցման օրինակ, սա լավ տեղ կլինի սկսելու համար: Այսպիսով, ի՞նչ պետք է անի գործակալությունը: Գործողությունների մասին ծանուցում թողարկեք դաշնային ռեգիստրում, որը սահմանում է նոր կանոններ, գործառութային ուղեցույց ուղեցույցների վերաբերյալ:
Այսպիսով, ահա նոր կանոնները, որոնք միակողմանիորեն որոշվել են FDA-ի ադմինիստրատորների կողմից: Նրանք վերցրեցին այդ 72 COVID-19-ի հետ կապված ուղեցույցները և դրանք բաժանեցին չորս աղյուսակի և որոշեցին, թե ինչ են նրանք պահանջելու յուրաքանչյուր աղյուսակի ուղեցույցների համար:
- Աղյուսակ 1-ը նրանք էին, որոնց ժամկետը կլրանա, երբ ավարտվեր հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակների (PHE) ժամկետը:
- Աղյուսակ 2-ը նրանք են, որոնք կվերանայվեն՝ ուժի մեջ մնալու համար PHE հայտարարագրի ժամկետի ավարտից հետո 180 օր, այնուհետև այլևս ուժի մեջ չեն լինի 07 թվականի նոյեմբերի 2023-ին (երեքշաբթի):
- Աղյուսակ 3-ը պետք է վերանայվի, որպեսզի ուժի մեջ մնա PHE հայտարարագրի ժամկետի ավարտից հետո 180 օր, որի ընթացքում FDA-ն նախատեսում է հետագայում վերանայել այս ուղեցույցները:եւ հետո ??>.
- Աղյուսակ 4-ում թվարկված են COVID-19-ին առնչվող ուղեցույց փաստաթղթերը, որոնց նախատեսված տևողությունը կապված չէ COVID-19 PHE-ի հետ, և որոնք ուժի մեջ կմնան, երբ ավարտվի COVID-19 PHE հայտարարագրի ժամկետը: Այլ կերպ ասած, ըստ վարչական հաստատման, Աղյուսակ 4-ում թվարկված այդ ուղեցույցները կմնան ուժի մեջ այնքան ժամանակ, քանի դեռ FDA-ի ադմինիստրատորները ցանկանում են, որ դրանք մնան տեղում:
Իսկ 3-րդ աղյուսակի վերևում (նրանք, որոնք նրանք կվերանայեն ըստ իրենց հարմար և կշարունակեն այնքան, որքան անհրաժեշտ են համարում) հետևյալն է.
Արդյո՞ք նրանք իրականում վերանայել են FDA-2020-D-1137 մինչ այժմ և այժմ: Նրանք կատարե՞լ են այն գործը, որն ասում էին, որ կանեն։ Կարճ ասած՝ ոչ։ Ուղեցույցը մնում է չվերանայված 2022 թվականի մարտից.
Կոնգրեսի ո՞ր օրենքն ու լեզուն է որոշում, երբ FDA-ն կարող է թողարկել EUA-ներ:
- Ից FDA-ի սեփական կայքը՝ արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության վերաբերյալ-
Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի դաշնային օրենքի 564-րդ հոդվածի համաձայն (FD&C Act), երբ HHS-ի քարտուղարը հայտարարում է, որ արտակարգ օգտագործման թույլտվությունը տեղին է, FDA-ն կարող է թույլատրել չհաստատված բժշկական արտադրանքը կամ հաստատված բժշկական արտադրանքի չհաստատված օգտագործումը, որն օգտագործվում է արտակարգ իրավիճակներում՝ ախտորոշելու, բուժելու կամ կանխելու լուրջ կամ կյանքին սպառնացող հիվանդությունները կամ պայմանները: առաջացած CBRN-ի սպառնալիքի գործակալների կողմից, երբ բավարարվում են որոշակի չափանիշներ, այդ թվում՝ չկան համապատասխան, հաստատված և մատչելի այլընտրանքներ:
Այսպիսով, հիմնականում, FDA-ի վարչական բյուրոկրատիան ինքնորոշվել է, որ նրանք կարող են շարունակել շրջանցել պատվաստանյութի մաքրությունը (ներառյալ կեղծիքի բացակայությունը), ուժը, անվտանգությունը և արդյունավետությունը գնահատելու իրենց սովորական (արդեն թույլ) ընթացակարգերը այնքան ժամանակ, որքան ցանկանա նրանց սրտերը: առնվազն մինչև 07 թվականի նոյեմբերի 2023-ը: Եվ դա այն վարչական հիմքն է, որն օգտագործվում է 11 թվականի սեպտեմբերի 2023-ը հնարավորություն տալու համար. «Արտակարգ օգտագործման թույլտվություն» SARS-CoV-2 mRNA պատվաստանյութի խթանիչների համար. Արդյո՞ք այդ թույլտվությունը մայրամուտ կլինի 07 թվականի նոյեմբերի 2023-ին: Ես շատ կասկածում եմ.
Միևնույն ժամանակ, վերադառնալով մայրաքաղաքի գմբեթին, Կոնգրեսի գերոնտոկրատիայի ղեկավարությունը շարունակում էր նիրհել, միջոցներ հավաքել հաջորդ ընտրությունների համար և գրեթե ամեն օր աշխարհին ցույց տալ (հազվադեպ հրապարակային ելույթների ժամանակ) իրենց բավականին բառացի մտավոր անկարողությունը (խիստ բժշկական իմաստով): տերմին).
Տվյալները հստակորեն ցույց են տալիս, որ այլևս չկա COVID- ի հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակ, և չկան մարդկային տվյալներ, որոնք ցույց են տալիս այս անհամապատասխան «պատվաստանյութերի խթանման» արտադրանքի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը:
Համաշխարհային տվյալներ.
Ի՞նչ են ցույց տալիս CDC-ի ներկայիս տվյալները ԱՄՆ-ում (ընդհանուր մահեր):
Շաբաթական 271 մահ, օրական 38 մահ՝ ԿՈՎԻԴԻՑ. Ի հակադրություն, մենք օրական կորցնում ենք 200-300 հիմնականում երիտասարդներ ֆենտանիլից և այլ օփիատներից: Դա շաբաթական 1,400 մահ է թմրամիջոցների գերդոզավորումից: Ոնց որ ԱՄՆ-ի երիտասարդ քաղաքացիներով լի 737-ը վթարի ենթարկվեր ու սպանեին բոլոր ուղևորներին շաբաթական։ Հինգ անգամ ավելի շատ COVID-XNUMX-ից մահացության դեպքերը. Եթե օփիոիդներից մահերը հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակ չեն, ապա ինչու՞ է COVID-ից արտակարգ իրավիճակ:
Ակնհայտ պատասխանն այն է, որ դա այդպես չէ։
Հոսպիտալացման տվյալներ.
ԱՄՆ-ում ավելացել են հոսպիտալացված դեպքերը. Բայց մահերը նվազել են: Զարմանալի չէ, քանի որ ներկայումս շրջանառվող SARS-CoV-2 վիրուսի մեծ մասը Omicron-ի ավելի զարգացած տարբերակներն են: Սովորաբար ավելի վարակիչ, ավելի քիչ պաթոգենիկ և ավելի հարմարեցված՝ խուսափելու հակամարմինների վրա հիմնված հակա-Սպայկի նեղ իմունային պատասխաններից, որոնք առաջանում են այս արտահոսող պատվաստանյութերի կողմից:
Ովքե՞ր են հոսպիտալացվածները. Նրանցից ավելի շատ են նրանք, ովքեր ստացել են Moderna կամ Pfizer Emergency Use լիազորված mRNA «պատվաստանյութ» արտադրանք, քան չեն ստացել: Դա ԱՄՆ կառավարության կողմից վաղուց հայտնի փաստ է, սակայն թաքնված, մինչև այս մասին ներկառավարական քննարկումները վերջերս փաստաթղթավորվեցին ՏԱԿ-ի խնդրանքով.
Ես ենթադրում եմ, որ իրական ճգնաժամն այստեղ այն է, որ ամբողջ աշխարհից ստացված տվյալները հստակորեն ցույց են տալիս, որ mRNA «Booster պատվաստանյութ» ստանալուց հետո որոշ ժամանակահատվածում ստացողները զարգացնում են «բացասական արդյունավետություն»:
Ինչ է «բացասական արդյունավետությունը», կարող եք հարցնել: Տերմինը նշանակում է, որ նրանք, ովքեր ստացել են արտադրանքը, ավելի հավանական է, որ զարգանան COVID- ով, քան նրանք, ովքեր չեն ներարկվել: Իսկ տվյալների մեջ կան հուշումներ, որ ներարկման և «բացասական արդյունավետության» միջև ընկած ժամանակահատվածը գնալով կրճատվում է։
Նույնիսկ եթե «պատվաստանյութի» արտադրանքներն ունեն զրոյական, այլ ոչ թե բացասական արդյունավետություն, դրանք, անշուշտ, ունեն թունավորության ռիսկեր, ուստի ինչու՞ որևէ մեկը պատրաստ կլինի ստանալ այդ արտադրանքը, եթե դա իմանա:
«Պատվաստվածները» ավելի բարձր ռիսկի են ենթարկվում COVID-ի զարգացման համար, քան չպատվաստվածները։ Այսպիսով, «պատվաստվածներին» ավելի շատ «պատվաստանյութեր» են պետք։ Այսպիսով, նրանք կարո՞ղ են դառնալ COVID-ի (և այլ վարակիչ հիվանդությունների) դեռևս բարձր ռիսկի տակ: Ինչ-որ կերպ Ջոզեֆ Հելլեր WW-II գիրքը Catch-22- ը գալիս է մտքում:
Իսկ ինչո՞ւ է FDA-ն տրամադրում «արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն», իսկ CDC-ն խորհուրդ է տալիս այս ակնհայտ թունավոր արտադրանքները երեխաների համար:
Հինգշաբթի օրը Ֆլորիդայի Ջեքսոնվիլ քաղաքում նահանգապետ Ռոն ԴեՍանտիսի համար կայացած մամուլի ասուլիսում, այդ նահանգի գլխավոր վիրաբույժ դոկտոր Ջոզեֆ Լադապոն խորհուրդ տվեց մարդկանց զերծ մնալ COVID-19-ի թարմացված խթանող պատվաստանյութից:
ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) դեռ չի հաստատել նոր պատվաստանյութը — որը, ըստ տեղեկությունների, նախատեսված է պաշտպանելու BA.2.86 omicron ենթափոխանակությունից:
«Կա նոր պատվաստանյութ, որը գալիս է մոտակայքում, նոր mRNA COVID-19 պատվաստանյութ, և ըստ էության դրա համար որևէ ապացույց չկա», - ասել է Լադապոն մամուլի ասուլիսի ժամանակ, ըստ տեղական լրատվամիջոցների:
«Մարդկանց վրա կատարված կլինիկական փորձարկումներ չեն եղել, որոնք ցույց են տալիս, որ դա օգուտ է բերում մարդկանց», - ասաց նա:
«Չկա կլինիկական փորձարկում, որը ցույց է տալիս, որ դա անվտանգ արտադրանք է մարդկանց համար, և ոչ միայն դա, այլև շատ կարմիր դրոշներ կան»:
Հատուկ մտահոգությունների առումով Լադապոն նախազգուշացրել է, որ թարմացված պատվաստանյութերը «իրականում առաջացնում են սրտի վնասվածք շատ մարդկանց մեջ»։
Նահանգի գեներալ վիրաբույժը հորդորեց ֆլորիդացիներին ինքնուրույն որոշումներ կայացնել՝ հիմնվելով իրենց «ճշմարտության ռեզոնանսի» վրա, այլ ոչ թե «շատ կրթված մարդկանց վրա, ովքեր ասում են ձեզ, թե ինչ պետք է մտածեք»:
«Երբ նրանք փորձում են ձեզ համոզել, որ հարմարավետ լինեք և համաձայնվեք այնպիսի բաների հետ, որոնք ձեզ հարմար չեն զգում, [որոնք] չեն զգում այնպիսի բաներ, որոնց հետ դուք պետք է համաձայնվեք, դա նշան է, չէ՞: Դա նվեր է»,- ասաց նա:
Նոր պատվաստանյութերին ապավինելու փոխարեն, Ladapo-ն մարդկանց հորդորեց որդեգրել առողջ սնուցման սովորություններ.
Միայն արձանագրելու համար, ես լիովին համաձայն եմ բժիշկ Լադապոյի հետ: Բայց ես նաև խորհուրդ եմ տալիս ստուգել ձեր վիտամին D-ի մակարդակը և ընդունել վիտամին D-ն ցինկի հավելումների հետ միասին՝ ձեր անձնական բժշկի առաջարկություններին համապատասխան: Եվ դուրս եկեք: Եվ մի մոռացեք, որ սթրեսն ու վախը իմունոպրեսիվ են:
Միգուցե պետք է մտածել հետևելու մասին Ջոն Փրայնի խորհուրդը և պայթեցրեք ձեր հեռուստացույցը. Հեռուստատեսությամբ և կորպորատիվ լրատվամիջոցներով գովազդվող վախը վտանգավոր է ինչպես ձեր առողջության, այնպես էլ ձեր և ձեր ընտանիքի համար առողջապահական ռացիոնալ որոշումներ կայացնելու ձեր կարողության համար:
Եկեք քննարկենք այն տվյալները, որոնք մեջբերում է FDA-ն: Ահա նրանց հայտարարությունը.
Այսօր հաստատված և լիազորված mRNA COVID-19 պատվաստանյութերը հաստատվում են FDA-ի կողմից արտադրական տվյալների գնահատմամբ՝ աջակցելու 2023-2024 բանաձևի փոփոխությանը և ոչ կլինիկական իմունային պատասխանի տվյալների թարմացված ձևակերպումների, ներառյալ XBB.1.5 բաղադրիչը:
Լավ, ի՞նչ է դա նշանակում: Ոչ կլինիկական իմունային պատասխանի տվյալներ: Դա նշանակում է, որ նրանք մկներին կիրառեցին XBB.1.5 (այսինքն՝ Kraken) տարբերակի պատվաստանյութը, արյուն քաշեցին և փորձարկեցին մկնիկի հակամարմինների պատասխանները XBB.1.5-ին, ինչպես նաև EG.5 (Eris) և BA.2.86-ին: (դա կլինի Պիրոլան, նախկինում քննարկվել է այստեղ) վիրուսային տարբերակներ՝ տեսնելու, թե արդյոք մկների շիճուկը կդադարեցնի այս վիրուսների՝ մշակված բջիջները վարակելու ունակությունը։ Վիրուսային տարբերակներից ոչ մեկը (XBB.1.5, EG.5 կամ BA.2.86) առողջության համար մեծ վտանգ չի ներկայացնում: Եվ նրանք պնդում են, որ իրենք հայտնաբերել են, որ մկնիկի հակամարմինները խաչաձև արձագանքել են Էրիսի և Պիրոլայի դեմ վիրուսի չեզոքացման թեստում: Բայց նրանք չփորձեցին այդ տվյալները կիսել հանրության հետ, ուստի մենք գաղափար չունենք, թե որքան համոզիչ կամ նույնիսկ խստորեն վերահսկվող էին այդ ուսումնասիրությունները: Բայց մենք պետք է վստահենք, որ FDA-ն գտնում է, որ այս ուսումնասիրությունները ներառում են մկնիկի մոդելի թեստավորում՝ օգտագործելով մի մեթոդ, որը չի ապացուցվել, որ կանխատեսում է պաշտպանություն վարակի, վերարտադրության կամ մարդկանց մեջ այս վիրուսի տարածումից: Սակայն այն, ինչը կորպորատիվ լրատվամիջոցների կարծիքով, շատ գիտական է թվում, և նրանք շնչակտուր կրկնում են FDA-ի և Pfizer-ի հայտարարությունները մկների չեզոքացման փորձարկումների վերաբերյալ, կարծես ցույց են տալիս, որ այդ «խթանիչները» արդյունավետ կլինեն: Բայց այդ ամենը սուտ է, խորամանկություն։ Այսպես չի արվում ժամանակակից իմունաբանական գիտությունը։ Սա քարոզչություն է և մարքեթինգ: Եվ FDA-ի պատրաստակամությունն անելու վերը նշված հայտարարությունը հստակ ցույց է տալիս, որ նրանք կա՛մ 1) լիովին անգործունակ են, 2) հաչում են խելագարված, կա՛մ 3) ամբողջությամբ գերված են: Կամ եկեք բոլոր երեքի համադրությունը:
Նկատի ունեցեք, որ FDA-ի հիմնավորումներում ոչինչ չի անդրադառնում այս վիրուսային տարբերակներից մարդու առողջության համար բխող վտանգին: FDA-ն ամբողջովին խուսափել է արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության ուղու օգտագործման որևէ հիմնավորումից, այլ ոչ թե ավելի ստանդարտ, ավանդական փորձարկման և գնահատման գործընթացից: Որովհետև նրանք չեն կարծում, որ պետք է։ Սա ներկայիս վարչական լևիաթանի ամբարտավանության ևս մեկ օրինակ է:
Եվս մեկ անգամ – ՎԻՐՈՒՍՆԵՐԻ ՉԵՆՔԱԶԵՐՑՈՒՄԸ ՊԱՇՏՊԱՆՈՒԹՅԱՆ ԱՊԱՑՈՒՑՎԱԾ ԿԱՐԵԼԻԱԿ ՉԷ: Նախկինում, մինչև 2020 թվականը, եթե պատվաստանյութ արտադրող ընկերությունն այնքան համարձակ լիներ, որ պնդեր, որ մկան վիրուսի չեզոքացման փորձարկումը (կամ որևէ այլ լաբորատոր թեստ) կանխատեսում էր մարդկանց պատվաստանյութի պաշտպանությունը՝ առանց ապացուցելու, որ վերլուծությունն իրականում կանխատեսում էր, թե արդյոք պատվաստանյութը կկատարվի, թե ոչ։ պաշտպանել մարդկանց, նրանց դատի կտան և կարգելափակվեն նման կեղծ չհիմնավորված պնդումներ ներկայացնելուց: Բայց 2020 թվականից ի վեր այս տեսակի պահանջը դարձել է սովորական: FDA-ն ամբողջովին խաբել է: Նրանք լիովին անտեսում են այս թեմայի վերաբերյալ նախկինում լավ հաստատված գլոբալ կարգավորող ստանդարտները:
Թարմացված mRNA պատվաստանյութերը արտադրվում են նույն գործընթացով, ինչ նախորդ ձևակերպումները: Վերջերս անցկացված ուսումնասիրություններում, թարմացված պատվաստանյութերի կողմից նկատված չեզոքացման աստիճանը COVID-19 առաջացնող ներկայումս շրջանառվող վիրուսային տարբերակների դեմ, ներառյալ EG.5-ը և BA.2.86-ը, կարծես թե նման է չեզոքացման աստիճանին, որը նկատվում է: պատվաստանյութերի նախկին տարբերակները համապատասխան նախկին տարբերակների դեմ, որոնց դեմ դրանք մշակվել են պաշտպանություն ապահովելու համար։ Սա հուշում է, որ պատվաստանյութերը լավ համընկնում են ներկայումս շրջանառվող COVID-19 տարբերակներից պաշտպանվելու համար։
Սուտն ու կեղծիքը ստի ու կեղծիքի վրա: Կա հստակ ապացույց, որ արտադրական գործընթացը վատ է վերահսկվում, խմբաքանակները խիստ փոփոխական են, և այս վատ վերահսկվող գործընթացը հանգեցրել է արտադրանքի զգալի կեղծման:
Ավելին, մկների վրա հիմնված վիրուսների չեզոքացման փորձարկումները չեն կանխատեսում արդյունավետությունը «ներկայումս շրջանառվող COVID-19 տարբերակներից պաշտպանվելու համար»: Այդ պնդումը հաստատող ոչ մի ապացույց չկա: Սա իրական գիտական ապացույցով հույսը փոխարինելու ևս մեկ դեպք է: Չկա որևէ ապացույց, որ այս անհամապատասխան խթանիչները կկանխեն ներկայումս շրջանառվող COVID-19 տարբերակների վարակումը, վերարտադրությունը կամ տարածումը: «Առաջարկությունը» ռացիոնալ հիմք չէ այս ապրանքների «Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման» կարգավորող թույլտվության համար:
Նախկինում լիազորված և հաստատված mRNA COVID-19 պատվաստանյութերի օգուտ-ռիսկի պրոֆիլը լավ հասկանալի է, քանի որ այդ պատվաստանյութերը կիրառվել են հարյուր միլիոնավոր մարդկանց Միացյալ Նահանգներում:
Դա խիստ հակասական հայտարարություն է։ Ես համաձայն չեմ, դոկտոր Ջո Լադապոն համաձայն չէ, և կարգավորող վերահսկողական գործակալություններն ամբողջ աշխարհի աճող թվով երկրներից համաձայն չեն: Պարզապես այն պատճառով, որ կառավարությունն ու արտադրողները համաձայնության են եկել՝ ստիպելու հարյուր միլիոնավոր մարդկանց ընդունել այս ապրանքները (առանց տեղեկացված համաձայնության), ոչինչ չի ապացուցում: Սուտը բազմիցս ասելը չի դարձնում այն ճիշտ: Սա ակնհայտորեն քարոզչություն է։
Տվյալներն այլ բան են ցույց տալիս։ Օգուտ-ռիսկ հարաբերակցությունը շրջված է: Քիչ կամ ոչ մի օգուտ, շատ լավ փաստագրված ռիսկեր: Եվ իմունային տպագրություն: Եվ բացասական արդյունավետություն: Եվ նրանք ՉԵՆ ԿԱՆԽԵԼՈՎ վարակվելը, վերարտադրելը և վիրուսի փոխանցումը ուրիշներին: Երամի իմունիտետը երբեք հնարավոր չէ ձեռք բերել այս արտահոսող պատվաստանյութերով: Դա Ֆաուչիի (և Բայդենի) հերթական սուտն էր:
Եվ հետո կան բազմաթիվ վերլուծական թերություններ մեջբերված տվյալների վերլուծություններում: Ինչը, կարծես, միշտ կողմնակալ է հօգուտ պատվաստանյութի արդյունավետության: Դրա մեջ խորը սուզվելու համար խորհուրդ եմ տալիս հետևյալը.
«Կովիդ -19 պատվաստանյութերի տպավորիչ ազդեցությունը. ակնկալվող ընտրության կողմնակալություն դիտողական հետազոտություններում» (Պատասխան)
BMJ- ը2023; 381doi:https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404(Հրապարակվել է 07 թվականի հունիսի 2023-ին) Մեջբերեք սա որպես՝ BMJ2023;381:e074404 (հոդված)
Մեզ անհրաժեշտ են պատշաճ բացատրություններ COVID-19 պատվաստանյութի ակնհայտ բացասական արդյունավետության համար
Հարգելի խմբագիր
COVID-19 պատվաստանյութերի հետ կապված ապշեցուցիչ երևույթը, որը կոչվում է «իմունային ինպրինտինգ» կամ ավելի կոնկրետ «բացասական արդյունավետություն», վերջերս քննարկվել է այստեղ՝ The. BMJ- ը. 1 Անդրադառնալով Chemaitelly-ին և ուրիշներին, որոնք ցույց են տվել, որ պատվաստանյութի 3 չափաբաժին ունեցողներն ավելի հավանական է վարակվել, քան 2, 2 Monge և այլք ունեցողները: վարկածը, որ «խթանիչով պատվաստված անհատների մոտ կրկնակի վարակման ռիսկը, համեմատած առանց խթանիչի, արդյունք է» ընտրության կողմնակալության, որտեղ նրանք, ովքեր ստանում են խթանիչ, նրանք են «ավելի ենթակա են կրկնակի վարակման». մի տեսակ հակասում է ենթադրյալ «առողջ պատվաստանյութի կողմնակալությանը»: Բացի հոդվածի անորոշ եզրակացությունից, որ այս երևույթը «կարող է լիովին բացատրվել ընտրության կողմնակալությամբ», այս վարկածը չի տարածվի բոլոր նման ուսումնասիրությունների վրա:
Օրինակ, թեև կարող է խելամիտ լինել ենթադրել, որ մարդիկ, ովքեր ընտրում են 3-րդ դոզան և ավելին, հակված են լինելու COVID-19-ի ավելի բարձր ռիսկի, և, հետևաբար, ավելի հակված են նորից վարակվելու, ակնհայտ չէ, որ դա վերաբերվում է վերջին ուսումնասիրությանը: Շրեստհայի և այլոց կողմից ներկայացված բուժաշխատողները:3 Այս ուսումնասիրությունը բացահայտում է ավելի մեծ խնդիր: Երևույթը չի սահմանափակվում միայն խթանիչներով, այլ նաև հայտնաբերվում է 2 դոզան ստացողներին համեմատելիս 0 ստացողների հետ: Փաստորեն, Shrestha et al. ցույց է տալիս, որ յուրաքանչյուր դոզան մինչև 3+ հանգեցրել է վարակների ավելացման: Եվ կան բազմաթիվ այլ ուսումնասիրություններ, որոնք ցույց են տալիս այս երևույթը, նաև հոսպիտալացումների և մահերի հետ կապված, ի լրումն այժմ լայնորեն ընդունված արդյունավետության արագ թուլացմանը, երբ համեմատվում է կրկնակի չափաբաժինները չպատվաստվածների հետ, ներառյալ մեկ այլ ուսումնասիրություն Chemaitelly-ի գլխավոր հեղինակի հետ: 4 Վերջերս հրապարակված մի քանի հոդվածներ նաև բացատրում են, թե ինչպես են պատուհանների հետ կապված խնդիրները հանգեցրել արդյունավետության և անվտանգության չափազանցված գնահատականների ինչպես դիտողական հետազոտություններում, այնպես էլ կլինիկական փորձարկումներում:5 6 7
Մոնժի և այլոց կողմից առաջարկված բացատրությունը: ձախողվում է. Մեզ անհրաժեշտ է պատշաճ բացատրություն COVID-19 պատվաստանյութի ընկալվող բացասական արդյունավետության համար պատվաստանյութ արտադրողների կամ դեղերի կարգավորիչների կողմից։ Մենք պետք է իմանանք՝ այդպես է եղել միշտ, թե՞ միայն Omicron-ից հետո, արդյո՞ք ազդեցությունը կախված է դոզայից, արդյո՞ք որոշ խմբեր ավելի շատ վտանգի տակ են և այլն: Հակառակ դեպքում, այն գաղափարը, որ COVID-19 պատվաստանյութերի օգուտները գերազանցում են ռիսկերը: սպառնալիքի տակ է. Եթե պատվաստանյութերն իսկապես բացասաբար են արդյունավետ, ապա թվում է, որ օգուտները չեն գերազանցում ռիսկերը. օգուտներ չեն լինի, և մենք պարզապես ռիսկերի վրա ավելացնում ենք ռիսկեր:
Սայլակ
1. Monge S, Pastor-Barriuso R, Hernán MA. Covid-19 պատվաստանյութերի տպավորիչ ազդեցությունը. ակնկալվող ընտրության կողմնակալություն դիտորդական ուսումնասիրություններում: BMJ. 2023; 381: e074404. https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404.
2. Chemaitelly H, Ayoub HH, Tang P, et al. Երկարաժամկետ COVID-19-ի արդյունավետությունը խթանող վարակի պատմության և կլինիկական խոցելիության և իմունային տպագրության միջոցով. հետահայաց պոպուլյացիայի վրա հիմնված կոհորտային ուսումնասիրություն: Լանսետ վարակիչ հիվանդություններ. 2023; 23: 816-27. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(23) 00058-0:
3. Shrestha NK, Burke PC, Nowacki AS, et al. Կորոնավիրուսային հիվանդության 2019 երկվալենտ պատվաստանյութի արդյունավետությունը. Բաց ֆորում Ինֆեկցիոն հիվանդություններ. 2023; 10:ofad209. https://doi.org/10.1093/ofid/ofad209.
4. Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, et al. SARS-CoV-2-ի նկատմամբ բնական և հիբրիդային իմունիտետի պաշտպանություն և թուլացում: New England Journal of Medicine. 2022; 386: 2201-12. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2118946.
5. Chemaitelly H, Ayoub H, AlMukdad S, et al. Պաշտպանություն նախորդ բնական վարակից՝ համեմատած Կատարում SARS-CoV-2 վարակի և ծանր COVID-19-ի դեմ mRNA պատվաստման հետ. հետահայաց կոհորտային ուսումնասիրություն: Լանսետ միկրոբ. 2022; 3: e944-55: https://doi.org/10.1016/S2666-5247(22) 00287-7:
6. Fung K, Jones M, Doshi P. Covid-19 պատվաստանյութի արդյունավետության դիտողական հետազոտությունների կողմնակալության աղբյուրները: Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2023; 1-7. https://doi.org/10.1111/jep.13839.
7. Lataster R. Reply to Fung et al. COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութի դեպքերի հաշվառման պատուհանի կողմնակալության մասին, որը գերագնահատում է պատվաստանյութի արդյունավետությունը: Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2023; 1-4. https://doi.org/10.1111/jep.13892.
8. Doshi P, Fung K. Ինչպես է դեպքերի հաշվման պատուհանն ազդել պատվաստանյութի արդյունավետության հաշվարկների վրա COVID-19 պատվաստանյութերի պատահական փորձարկումներում: Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2023; 1-2. https://doi.org/10.1111/jep.13900.
«Երկարաժամկետ COVID-19-ի արդյունավետությունը խթանող վարակի պատմության և կլինիկական խոցելիության և իմունային տպագրության միջոցով. հետահայաց պոպուլյացիայի վրա հիմնված կոհորտային ուսումնասիրություն»
Lancet ինֆեկցիոն հիվանդություններ ՀԱՏՈՐ 23, ԹՈՂ 7, P816-827, ՀՈՒԼԻՍ 2023 թ.
Յոթերորդ ամսում և դրանից հետո, համընկնում էր BA.4/BA.5 և BA.2·75* ենթափոխանակության դեպքերի հետ, արդյունավետությունը աստիճանաբար բացասական էր, թեև լայն CI-ներով: Պաշտպանության նմանատիպ օրինաչափություններ են նկատվել՝ անկախ նախորդ վարակի կարգավիճակից, կլինիկական խոցելիությունից կամ պատվաստանյութի տեսակից (BNT162b2 vs mRNA-1273):
մեկնաբանում
Պաշտպանությունը Omicron վարակից թուլացավ ուժեղացուցիչից հետո և, ի վերջո, առաջարկեց բացասական իմունային տպագրության հնարավորություն:
մեկնաբանում
Պաշտպանությունը Omicron վարակից թուլացավ ուժեղացուցիչից հետո և, ի վերջո, առաջարկեց բացասական իմունային տպագրության հնարավորություն: Այնուամենայնիվ, խթանիչները զգալիորեն նվազեցրին վարակը և ծանր COVID-19-ը, հատկապես այն անհատների շրջանում, ովքեր կլինիկորեն խոցելի էին, հաստատելով խթանիչ պատվաստումների հանրային առողջության արժեքը:
Covid-19 պատվաստանյութի արդյունավետության դիտորդական ուսումնասիրություններում կողմնակալության աղբյուրները
Kaiser Fung MPhil, MBA, Մարկ Ջոնս PhD, Փիթեր Դոշի բ.գ.թ
2020-ի վերջին սուրհանդակային ՌՆԹ (mRNA) covid-19 պատվաստանյութերը ստացան շտապ թույլտվություն կլինիկական փորձարկումների հետևում, որոնցում պատվաստանյութի արդյունավետությունը մոտ 95 տոկոս է:1, 2 սկսելով զանգվածային պատվաստումների արշավներ ամբողջ աշխարհում: 6 ամսվա ընթացքում դիտորդական ուսումնասիրությունները, որոնք ցույց են տվել պատվաստանյութի արդյունավետությունը «իրական աշխարհում» ավելի քան 90 տոկոս, նման փորձարկման արդյունքների,3-6 դարձավ այս արշավները հաստատող ապացույցների վստահելի աղբյուրը: Թեև պատվաստանյութի արդյունավետության մասին ժամանակակից խոսակցությունները վերածվել են պաշտպանության թուլացման, վիրուսային տարբերակների և խթանիչների, եղել է (հազվադեպ բացառությամբ.7) զարմանալիորեն քիչ է քննարկվել այս վաղ դիտորդական ուսումնասիրությունների մեթոդոլոգիաների սահմանափակումները:
Հատկանշական է քննադատական քննարկման բացակայությունը, քանի որ նույնիսկ բարձր արդյունավետ պատվաստումները կարող են միայն մասամբ բացատրել Covid-19-ի դեպքերի, հոսպիտալացումների և մահացությունների մակարդակի անկումը մինչև 2021 թվականի կեսերը: Օրինակ, մինչև 2021 թվականի մարտը Մեծ Բրիտանիայում և Միացյալ Նահանգներում դեպքերը մոտավորապես չորս անգամ նվազել էին հունվարի գագաթնակետից, երբ «լիովին պատվաստված» բնակչությունը հասել էր համապատասխանաբար ընդամենը 20 և 5 տոկոսի: Միևնույն ժամանակ, Իսրայելում դեպքերի կրճատումն ավելի երկար տևեց՝ չնայած պատվաստանյութի էապես ավելի արագ ներդրմանը (Նկար 1) Այսպիսով, այս երկրներում պատվաստումների արշավները կարող են լինել միայն պատմության մի մասը:
«Մարդկանց վրա չի կատարվել կլինիկական փորձարկում, որը ցույց է տալիս, որ այն օգուտ է բերում մարդկանց… Չի եղել կլինիկական փորձարկում, որը ցույց է տալիս, որ այն անվտանգ արտադրանք է մարդկանց համար, և ոչ միայն դա, այլև շատ կարմիր դրոշներ կան»: ~ Ֆլորիդայի գլխավոր վիրաբույժ, դոկտոր Ջո Լադապոն
Վերահրատարակվել է հեղինակայինից Ենթարկ
Հրատարակված է Ա Creative Commons Attribution 4.0 միջազգային լիցենզիա
Վերատպումների համար խնդրում ենք կանոնական հղումը վերադարձնել բնօրինակին Բրաունսթոունի ինստիտուտ Հոդված և հեղինակ.
