Ինչի՞ հիման վրա է Pfizer-ը պահանջել 95%:

Թաղված է FDA-ում ճեպազրույցի փաստաթուղթ Պատվաստումների և հարակից կենսաբանական արտադրանքների խորհրդատվական կոմիտեի (VRBPAC) հանդիպման համար, 10 թվականի դեկտեմբերի 2020-ին, Pfizer-BioNTech COVID-19 պատվաստանյութի համար. կան տագնապալի տվյալներ և մտահոգիչ խնդիր, որը պետք է լուծվի: 

Նախ, հարկ է նշել, որ Pfizer-ը օգտագործել է «կենտրոնական լաբորատորիա(տես փաստաթղթի էջ 13) իր ընտրությամբ՝ PCR թեստի միջոցով COVID-19-ի դեպքերը հաստատելու համար։ «Եթե ցանկացած պահի մասնակցի մոտ առաջանում է սուր շնչառական հիվանդություն, տեղի է ունենում հիվանդության այց։ Հիվանդության այցերի գնահատումները ներառում են քթի (միջին շվաբր), որը փորձարկվում է կենտրոնական լաբորատորիայում՝ օգտագործելով հակադարձ տրանսկրիպցիոն-պոլիմերազային շղթայական ռեակցիայի թեստը (RT-PCR):

Նախկինում ես խորը հետաքննչական հաղորդում եմ գրել դրա վերաբերյալ PCR թեստ. Օգտագործված ցիկլի շեմի (CT) արժեքը մեծապես ազդում է թեստի արդյունքի վրա: 

Ըստ Jaafar et al.Հեղինակները պարզել են, որ 35 կամ ավելի ցիկլով PCR թեստեր վարելիս ճշգրտությունը իջել է մինչև 3%, ինչը նշանակում է, որ դրական արդյունքների մինչև 97%-ը կարող է կեղծ դրական լինել:

Այս «կենտրոնական լաբորատորիայում» օգտագործվող CT արժեքի վերաբերյալ տեղեկատվություն չկա:

Հաշվի առնելով այն, ինչ մենք գիտենք, որ Pfizer-ի առանցքային կլինիկական փորձարկումը դե ֆակտո, առանց կուրացման փորձարկումն էր. նրանց ապակուրացնող ուղեցույցները հստակ նշված են իրենց ուսումնասիրության արձանագրության մեջ, իսկ COVID-19-ի հնարավոր դեպքերի դեպքում փորձարկման վայրի աշխատակիցներն անմիջապես կուրացան: Սա նշանակում է, որ փորձարկման անձնակազմը գիտեր, թե կոնկրետ սիմպտոմատիկ մասնակիցն ունեցել է պլացեբո, թե պատվաստանյութ: 

Pfizer-ի լայնորեն գովազդված պատվաստանյութի արդյունավետության մակարդակը՝ 95%, առաջացել է այս կենտրոնական լաբորատորիայից ստացված PCR թեստի արդյունքներից: Կլինիկական փորձարկումների ապակուրացումը հանգեցնում է ուժեղ կողմնակալության և տվյալների ամբողջականության լուրջ կորստի, ուստի պոտենցիալ CT-ները կարող էին ավելացվել չպատվաստված (պլացեբո) մասնակիցների համար, ովքեր կասկածվում են COVID-19-ի մեջ, ինչը կհանգեցնի գրեթե երաշխավորված Covid-ի դրական արդյունքների: Նրանց համար, ովքեր ունեցել են պատվաստանյութ, օգտագործված CT արժեքը կարող էր շատ ավելի քիչ լինել, ինչը մեծացնում է բացասական արդյունքի հավանականությունը: 

Փաստաթղթի 24-րդ էջում պատվաստանյութի 95% VE (պատվաստանյութի արդյունավետություն) ցույց տվող արդյունքները կարող եք գտնել ստորև: 

95% VE (պատվաստանյութի արդյունավետությունը) առաջանում է 8 հաստատված Covid դեպքեր պատվաստված խմբից (7-րդ դոզայից հետո առնվազն 2 օր հետո) համեմատած 162 պլացեբո խմբից: Այս երկու տվյալների կետերը հիմնականում այն ​​են, ինչից Pfizer-ը կախում է իր գլխարկը՝ ապացուցելու համար, որ իրենց պատվաստանյութը հաջողված էր:

Սրանք այն տվյալներն են, որոնց վրա հիմնվել են FDA-ն և աշխարհի մյուս կարգավորող մարմինները՝ տրամադրելու EUA (Emergency Use Authorisation) Pfizer-BioNTech COVID-19 պատվաստանյութի և միլիարդավոր չափաբաժինների համար, որոնք պետք է առաքվեն աշխարհով մեկ՝ որոշ երկրների կողմից խիստ վիճահարույց կիրառմամբ: դրակոնյան պատվաստանյութի մանդատները. 

Հիմնական բաժինը, որը թաղված է այս փաստաթղթում, որը ակնարկում է, հավանաբար, այդ ժամանակվա իրական VE-ին, ստորև բերված պախարակելի տվյալներն են (գտնվում է 42-րդ էջում):

Սրանք մարդիկ էին, ովքեր ցույց էին տալիս իրական ախտանիշներ: Եթե ​​դուք հաշվարկեք VE-ն այս թվերից, ապա դա ապշեցուցիչ ցածր 12% է: VE-ն հաշվարկվում է պլացեբոյի և պատվաստանյութի խմբերի դեպքերի թվերի միջև տարբերությունը բաժանելով պլացեբոյի խմբում x 100 = VE 12% դեպքի թվի վրա:

Սա հսկայական վերելք է 95% VE-ից, որը առաջացել է հեշտությամբ մանիպուլյացիայի ենթարկվող PCR թեստերի միջոցով, որոնք իրականացվել են Pfizer-ի կողմից ընտրված կենտրոնական լաբորատորիայում: Առավել տագնապալին այն է, որ այս տվյալները հայտնի էին գրեթե մեկուկես տարի առաջ հենց FDA-ի կողմից:

Վերահրատարակվել է Ենթարկ