Մանկական լաբորատոր առնետներ

«Մայրիկ, կարո՞ղ եմ ես լինել Covid-ի լաբորատոր առնետ»:

Սա մի խնդրանք է, որը ծնողներից շատերը երբեք չեն լսի, և դա խնդրանք է, որը շատ քիչ ծնողներ կցանկանան լսել:

Բայց, ի տարբերություն ավելի բնորոշ «Կարո՞ղ եմ պոնի ունենալ»: խնդրանքով, թույլ տալով, որ ձեր երեխան լինի Covid shot թեստի առարկա, խնդրանք է, որը իրականում կարող է տրվել ամբողջ երկրում:

Այս պահին, օրինակ, Pfizer/BioNTech-ը շարունակական կլինիկական փորձարկում է իրականացնում՝ ստուգելու իր նկարահանումների արդյունավետությունը (պատվաստանյութը պատվաստանյութ չէ, քանի որ այն չի կանխում վիրուսի բռնումը կամ վիրուսի փոխանցումը, ինչպես դա անում են սովորական պատվաստանյութերը) երեխաների վրա: 

Pfizer-ը ցուցադրել է ռադիո և այլ գովազդներ՝ փնտրելով թեստային առարկաներ. այսպես են նրանք նկարագրում իրենց կատարած ուսումնասիրությունը «6-ից 23 ամսական երեխաների գրանցում COVID-19 պատվաստանյութի ուսումնասիրության համար» կայք.

Այս ուսումնասիրությունը կօգնի մեզ իմանալ, թե որքան լավ է աշխատում մեր նորացված COVID-19 պատվաստանյութը նորածինների և նորածինների մոտ, ովքեր նախկինում պատվաստված չեն եղել, և տեսնել, թե արդյոք առաջարկվող չափաբաժինների քանակը կարող է պոտենցիալ կրճատվել 5 տարեկանից փոքր երեխաների համար: Ուսումնասիրության պատվաստանյութը եղել է: լիազորված է Միացյալ Նահանգների Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի կողմից առնվազն 6 ամսական երեխաների համար: Այն նախատեսված է պաշտպանելու COVID-19-ի նոր տարբերակից, որը կոչվում է XBB.1.5:

Ընկերությունը նաև նմանատիպ փորձարկումներ է իրականացնում ավելի մեծ երեխաների և, իհարկե, մեծահասակների համար:

Երեխաների մասնակցությամբ դեղերի և պրոցեդուրաների կլինիկական փորձարկումներն ի սկզբանե սխալ չեն, և դրանք ապահով կերպով անցկացվում են ամբողջ աշխարհում գրեթե ամեն օր:

Բայց Covid-ի այս փորձարկումն առանձնանում է մի շարք պատճառներով:

Նախ, փորձարկումը ներառում է միայն այն երեխաներին, ովքեր նախկինում երբեք չեն պատվաստվել Covid-ի դեմ: Հավանականությունը, որ ծնողը, ով ի սկզբանե հրաժարվել է իր երեխաների համար պատվաստումից, կասի «Մենք նախընտրել ենք չներարկել մեր երեխաների համար, բայց ազատ զգալ նրանց վրա փորձարկել այն իրերը, որոնք մենք նախկինում մերժել ենք», նվազագույն է: 

Այլ կերպ ասած, եթե ծնողը իր երեխային չի կերակրել ալյումինե փայլաթիթեղի համով պաղպաղակով մինչև դա շատ քիչ հավանական է, որ նա իր երեխային կկերակրի ալյումինե փայլաթիթեղի համով պաղպաղակի փորձնական տարբերակով, նույնիսկ եթե դուք վճարել եք նրանց (փորձությունը գալիս է նրանով. որոշակի փոխհատուցման գայթակղություններ – Pfizer-ը չի պատասխանել հարցումին, թե կոնկրետ ինչ են նրանք այս փորձարկման ժամանակ, թեև արդյունաբերության միջին ցուցանիշները ցույց են տալիս, որ վճարը կկազմի մի քանի հարյուրից մինչև մի քանի հազար դոլար):

Երկրորդ, կա «իրազեկված համաձայնության» խնդիր։ Փորձարկվողը պետք է ազատորեն թույլտվություն տա, տեղեկացվի ցանկացած ռիսկի մասին և հասկանա ամբողջ իրավիճակը: Ակնհայտ է, որ ինը ամսական երեխաները չեն կարող դա անել: 

Ծնողների համար լիովին օրինական է տալ իրենց «տեղեկացված համաձայնությունը», բայց այստեղ մենք անցնում ենք երրորդ խնդրին. ռիսկ/օգուտ հարցը:

Օրինակ՝ համաճարակի ժամանակ (2020 թվականի սկզբից մինչև 2023 թվականի մայիս) Կալիֆորնիայում գրանցվել է 41 մահվան դեպք Covid-ից մինչև հինգ տարեկան երեխաների մոտ: Այդ թիվը չի տարբերում «Covid-ով մահացածների» կամ «Covid-ից մահացածների» միջև. դա բանավեճ է, որը շարունակում է մոլեգնել ողջ երկրում և առայժմ պետք է մի կողմ դրվի:

Երեխայի յուրաքանչյուր մահ ողբերգություն է, և այս հոդվածը նպատակ չունի նվազեցնելու այդ փաստը։ Այնուամենայնիվ, երեխաներն ընդհանուր առմամբ բոլորովին հավանական չէին, որ համաճարակի ժամանակ հիվանդանան, առավել ևս մահանան Covid-ից:

Համաճարակի ընթացքում Կալիֆորնիայում կային մոտ 2.4 միլիոն (ընդհանուր բնակչության մոտ 6%-ը) մինչև հինգ տարեկան երեխաներ, և այդ տարիքային խմբում գրանցվել է Covid-ի մոտ 385,000 դեպք:

Ներկայումս Կալիֆորնիայի մինչև հինգ տարեկանների մոտ 3.2%-ը վերջին պատվաստումն է ստացել: Դա համարժեք է միջին հանրապետականին: Հետաքրքիրն այն է, որ նահանգում կրակոց ստացած 70,817 երեխաներից 41,224-ը ապրում են Բեյի տարածքում: Այլ կերպ ասած, Bay Area-ն ունի նահանգի բնակչության 20%-ը, սակայն նահանգի «պատվաստված» փոքրիկների և նորածինների 57%-ը: Բայց երբեք մի մտածեք, որ քաղաքականությունը կապ չի ունեցել Covid-ի արձանագրությունների հետ։

Համաճարակի ընթացքում երեխայի մահվան ընդհանուր հավանականությունը Covid-ից կամ հիվանդությամբ եղել է մոտ 1-ը 60,000-ից; 75-ից բարձր անձանց համար՝ բնակչության մոտ 6.5%-ը կամ 2.7 միլիոնը, եղել է մոտ 51,000-ը՝ Covid-ից մահացությամբ կամ 1-ից 50-ը:

Ռիսկը, ակնհայտորեն, չափազանց տարբեր է կախված տարիքից և ընդհանուր առողջական վիճակից.

Covid-ից վնասվելու հարաբերական ռիսկի դեպքում պետք է ուշադիր դիտարկել Covid-ի պատվաստման ռիսկերը. նշեք. հետազոտության մեջ ոչ մի երեխա չի ստանա պլացեբո համեմատության նպատակով:

Covid-ի պատվաստումները, ընդհանուր բնակչության մեջ, եղել են զգալի կողմնակի էֆեկտներ և մի շարք մահերի պատճառ դարձավ. Թեև այս թվերը չեն բաշխվում ըստ տարիքի, նույն ժամանակահատվածում գրանցվել է 640 մահ և 89,000 «անբարենպաստ ազդեցություն» (շատ ավելին, քան պարզապես ձեռքի ցավը) Կալիֆորնիայի բնակիչների կողմից:

Նաև նույն ժամանակահատվածում, բոլոր մյուս պատվաստանյութերը միասին հանգեցրել են 66 մարդու մահվան, իսկ 14,000-ին՝ գրանցվող «անբարենպաստ ազդեցության»: (Ծանոթագրություն. թվերը վերցված են CDC-ի «պատվաստանյութի անբարենպաստ իրադարձությունների հաղորդման համակարգից», գործիք, որը նրա մոտ կանգնած էր որպես վաղ նախազգուշացման սարք տասնամյակներ շարունակ… այսինքն՝ մինչև Covid-ի խնդրի թվերը չափազանց բարձրացան:)

Դա նշանակում է, որ մարդու հետ ինչ-որ վատ բան տեղի կունենա այն բանից հետո, երբ նա պատվաստում է 1-ից 1,000-ը, և որոշ ուսումնասիրություններ ցույց են տվել, որ դա 1-ից 800 է: Covid-ի ինքնին 60 անգամ։

Նկատի ունենալով օգուտի անորոշությունը, հարկ է նաև նշել, որ Եվրամիությունը ընդհանրապես չի մաքրել կրակոցը (փոքր բացառություններով) մինչև հինգ տարեկանների համար և վարանում էր թույլ տալ նրանց մինչև 18 տարեկանները:

Ակնհայտ է, որ ռիսկը գերազանցում է պարգևը, և ​​դա անհասկանալի է, քանի որ Pfizer-ը չի պատասխանել որևէ տեղեկատվության/մեկնաբանության հարցում (տես ստորև տրված հարցերը), եթե ծնողներին տրվեն այդ թվերը՝ իրենց երեխային գրանցելու որոշում կայացնելիս: դեղորայքի փորձարարական ծրագիր.

Մեծահասակները մշտապես հաշվարկում են ռիսկերն ու պարգևները՝ «Կարո՞ղ եմ այդ լույսը դարձնել մինչև այն կարմիր դառնալը»: «Պետք է ծաղրե՞մ այդ առյուծին»: Բայց յոթ ամսական երեխան պարզապես ի վիճակի չէ դա անել, և թեև որոշ կլինիկական փորձարկումներ լուրջ հույսեր են ներշնչում և կարևոր են հասարակության համար ընդհանուր առմամբ, նման փորձարկումը նման սահմանափակ պարգևի համար. երեխաները շատ շատ հազվադեպ են ստանում, թող միայնակ լրջորեն տառապում է Covid-ից – կասկածելի է թվում:

Այլ կերպ ասած, եթե դուք ցանկանայիք փորձարկել մալարիայի դեմ նոր դեղամիջոց, ապա դա չէիք անի Հյուսիսային բևեռում գտնվող Սանտայի էլֆերի վրա, քանի որ այնտեղ չկան մոծակներ, որոնք կարող են վարակել որևէ մեկին:

Համաձայն Բելմոնտի զեկույցի, որը սահմանում է 1970-ականների վերջին մարդկանց կողմից ներգրավված կլինիկական փորձարկումների ելակետային չափանիշները (դա կառավարության արձագանքն էր սարսափելի. CDC-ի սեփական «Tuskegee Syphilis Study») Կլինիկական փորձարկումները հիմնավորելու երեք հիմնական չափորոշիչներից մեկը «բարեգործությունն» է։

Այսինքն՝ կա պարտավորություն՝ պաշտպանելու անձանց վնասից առավելագույնի հասցնել ակնկալվող օգուտները և նվազագույնի հասցնել հնարավոր ռիսկերն ու վնասները:

Ռիսկի/օգուտների այդ հաշվարկն ակնհայտորեն փոխվում է մանկության այլ շատ ավելի տարածված հիվանդությունների հետ կապված՝ այդ ուսումնասիրություններին մասնակցելը դարձնելով պոտենցիալ ավելի «շահավետ»:

Բայց Covid-ի դեպքում հարցն այն է, թե որքանո՞վ են առավելագույնը, այսպես ասած, սպասվող օգուտները:

Շատ նվազագույն, և դա է խնդիրը, ասաց դոկտոր Քլեյթոն Բեյքերը՝ Ռոչեսթերի համալսարանի բժշկական հումանիտար գիտությունների և բիոէթիկայի նախկին կլինիկական դոցենտ:

«Հաշվի առնելով վնասի իրական և հաստատված ռիսկերը (ներառյալ միոկարդիտը և մահը), և հաշվի առնելով օգուտի գործառնական զրոյական պոտենցիալը (քանի որ [Covid]-ը երեխաների մոտ համընդհանուր թեթև է), ռիսկի և օգուտի հարաբերակցությունը [Covid]-ի համար: ՄՌՆԹ-ի ներարկումները երեխաների մոտ անսահման վատ են», - ասաց Բեյքերը: «Չկա որևէ բարոյական պատճառ՝ շարունակելու այս արտադրանքի կլինիկական փորձարկումները երեխաների մոտ, և բոլոր նման փորձարկումները պետք է դադարեցվեն»:

Մտածեք դրա մասին, գուցե փոխարենը երեխային վերցրեք պոնի:

Ահա մի հղում դեպի երեխաների շարունակական Covid ուսումնասիրության՝ հարմար քարտեզով, որպեսզի կարողանաք գտնել ձեր մոտակայքում գտնվող գտնվելու վայրը (հիմնականում Bay Area). Ուսումնասիրություն՝ սովորելու տարբերակով ադապտացված COVID-19 RNA պատվաստանյութի թեկնածու(ներ)ի մասին առողջ երեխաների մոտ

Ընդհանուր առմամբ կլինիկական փորձարկումների համար կարող եք նայել այստեղ մեկի համար, որին դուք կարող եք հետաքրքրել մասնակցել.

Միայն Covid-ի մասին կլինիկական փորձարկումների համար կարող եք նայել այստեղ: 

Ինչպես նշվեց վերևում, ահա այն հարցերը, որոնց Pfizer-ը չի պատասխանել.

- Կոնկրետ ինչպե՞ս է վարվում տեղեկացված համաձայնությունը: Ենթադրում եմ, որ ծնողը/խնամակալը կարո՞ղ է տրամադրել նշված համաձայնությունը:

-Արդյո՞ք (կամ ունե՞ք) փորձարկումներ նախկինում պատվաստված երեխաների հետ:

-Երեխաների/երիտասարդների ի՞նչ փորձարկումներ են իրականացվել նախկինում և ինչպիսի՞ն են դրանց արդյունքները:

-Ո՞րն է փոխհատուցման չափը:

-Արդյո՞ք նախորդ փորձարկումները վերջնականապես ցույց են տվել, որ պատվաստանյութը բարելավում է երեխաների մոտ Covid-ի սրությունը:

-Ե՞րբ և ինչպե՞ս է FDA-ն հաստատել այս փորձարկումը:

- Ե՞րբ եք ակնկալում ավարտել դատավարությունը:

-Այս փորձարկումն ուղղված է «booster» կրակոցի փորձարկմանը, թե՞ նոր տարբերակ լուսաբանելուն:

- Արդյո՞ք որևէ երեխա որևէ փորձարկում է ունեցել էական և լուրջ ռեակցիա, որը պահանջում է հոսպիտալացում և/կամ հանգեցրել մահվան:

- Ըստ երևույթին, ուսումնասիրության կետերից մեկն այն է, որ պարզվի, թե ինչպես կարելի է կրճատել դեղաչափերի քանակը, ինչպես նաև ստուգել արդյունավետությունը: Արդյո՞ք դա ճիշտ է:

-Քանի՞ երեխաներ՝ ամբողջ երկրում և մասնավորապես Կալիֆորնիայում, մինչ այժմ գրանցվել են/անցել են դատավարությանը:

-Ի՞նչ տարբերություններ կան երեխաների և մեծահասակների մասնակցությամբ փորձարկումների միջև:

-Արդյո՞ք Pfizer-ը փորձարկումներ կանցկացնի ամեն անգամ, երբ այն դուրս կգա նոր տարբերակով պատվաստանյութով:

Վերահրատարակվել է հեղինակայինից Ենթարկ